规范医疗器械临床试验管理

本文摘要：为强化医疗器械临床试验监督管理，确保医疗器械临床试验过程中受试者权益，确保医疗器械临床试验过程规范，国家食品药品监督管理总局、国家公共卫生计生委23日牵头公布《医疗器械临床试验质量管理规范》，将于2016年6月1日起实施。 食药监总局认为，通过临床试验取得有效地数据是评价医疗器械否安全性有效地的最重要方式之一。

为强化医疗器械临床试验监督管理，确保医疗器械临床试验过程中受试者权益，确保医疗器械临床试验过程规范，国家食品药品监督管理总局、国家公共卫生计生委23日牵头公布《医疗器械临床试验质量管理规范》，将于2016年6月1日起实施。　　食药监总局认为，通过临床试验取得有效地数据是评价医疗器械否安全性有效地的最重要方式之一。规范根据我国实际情况，参考国际涉及标准、糅合国外先进设备的管理经验，具体临床试验主办权者、临床试验机构和研究者以及临床试验的监管部门等各方职责，特别强调主办权者对临床试验的管理责任、细化临床试验机构和研究者的责任和义务拒绝。

　　为强化对受试者权益的维护，规范明确提出，在受试者参予临床试验前，研究者应该充份向受试者或者无民事行为能力人、容许民事行为能力人的监护人解释临床试验的详细情况，还包括未知的、可以意识到的风险和有可能再次发生的不当事件等。主办权者对再次发生与试验涉及的损害或者丧生的受试者分担化疗的费用及适当的经济补偿。　　在严苛临床试验风险管理方面，规范具体了临床试验全过程的风险掌控和临床试验的停止和中止机制。

通过实施主办权者的主体责任，确保临床试验过程的安全性和高效率。

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